日期：2020-03-31    来源：综合部

出口申报要求

1.商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。
2.检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。
3.关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。


各国口罩准入条件—产品准入条件

美国
1，必要资料：提单，箱单，发票。
2，个人防护口罩 必须取得美国NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
3，医用口罩，须取得美国FDA注册许可。

欧盟
1，必要资料：提单，箱单，发票。
2，个人防护口罩，欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
3，医用口罩，对应的欧盟标准是EN14683。
4，产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

日本
必要资料：提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
1，医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2，N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3，KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。


各国注册、认证简要办理流程

美国NIOSH认证
需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。


欧盟CE注册


日本
PMDA注册

1，准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；
2，制造商向PMDA注册工厂；
3，II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；
4，申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；
5，支付申请费用；
6，注册文件整改，注册批准；
7，所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。


各国口罩技术标准